2019-04-01 作者: 文章來源: 點選數:9050
醫療器械相信大家都不陌生•│☁,去醫院看病時•│☁,醫生護士所使用的工具都是醫療器械╃·✘·•。醫療器械也是有類別劃分的•│☁,以安全程度劃分•│☁,劃分類別如下☁•▩·│:
一類醫療器械☁•▩·│:風險係數低•│☁,不需要獲得許可證即可經營╃·✘·•。
二類醫療器械☁•▩·│:風險較低•│☁,常規使用可保 安全的•│☁,如紗布繃帶等╃·✘·•。需要獲得備案╃·✘·•。
三類醫療器械☁•▩·│:風險較高•│☁,需要非常專業嚴謹地使用以確保安全╃·✘·•。輸液管•│☁,人工晶體╃·✘·•。需要獲得許可證明╃·✘·•。
如想經營醫療器械•│☁,首先要定位好•│☁,自己到底要做哪類的醫療器械•│☁,可以單做一類•│☁,也可以所有都做╃·✘·•。只需要拿到許可以及備案好就可以╃·✘·•。二類醫療器械備案•│☁,三類醫療器械需要拿到許可 •│☁,都可幫助您順利拿到資質╃·✘·•。
申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料☁•▩·│:
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構程式碼證影印件
3.法定代表人·•✘╃☁、企業負責人·•✘╃☁、質量負責人的身份·•✘╃☁、學歷或者職稱影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍·•✘╃☁、經營方式說明;
6.經營場所·•✘╃☁、庫房地址的地理位置圖·•✘╃☁、平面圖·•✘╃☁、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施·•✘╃☁、裝置目錄;
8.經營質量管理制度·•✘╃☁、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明╃·✘·•。
而三類許可證明•│☁,在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體•│☁,監控醫療器械出入情況•│☁,這個軟體是必要申請條件•│☁,除了這些 還需要由工作人員做場地勘察•│☁,對於倉庫擺放•│☁,經營場所•│☁,以及人員問一些問題•│☁,是審批許可資質的重要環節╃·✘·•。
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