醫療器械相信大家都不陌生▩│✘↟，去醫院看病時▩│✘↟，醫生護士所使用的工具都是醫療器械☁·╃│•。醫療器械也是有類別劃分的▩│✘↟，以安全程度劃分▩│✘↟，劃分類別如下◕│₪↟：

　　一類醫療器械◕│₪↟：風險係數低▩│✘↟，不需要獲得許可證即可經營☁·╃│•。

　　二類醫療器械◕│₪↟：風險較低▩│✘↟，常規使用可保 安全的▩│✘↟，如紗布繃帶等☁·╃│•。需要獲得備案☁·╃│•。

　　三類醫療器械◕│₪↟：風險較高▩│✘↟，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全☁·╃│•。輸液管▩│✘↟，人工晶體☁·╃│•。需要獲得許可證明☁·╃│•。

　　如想經營醫療器械▩│✘↟，首先要定位好▩│✘↟，自己到底要做哪類的醫療器械▩│✘↟，可以單做一類▩│✘↟，也可以所有都做☁·╃│•。只需要拿到許可以及備案好就可以☁·╃│•。二類醫療器械備案▩│✘↟，三類醫療器械需要拿到許可 ▩│✘↟，都可幫助您順利拿到資質☁·╃│•。

　　申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料◕│₪↟：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構程式碼證影印件

　　3.法定代表人☁₪、企業負責人☁₪、質量負責人的身份☁₪、學歷或者職稱影印件

　　4.組織機構與部門設定說明

　　5.經營範圍☁₪、經營方式說明;

　　6.經營場所☁₪、庫房地址的地理位置圖☁₪、平面圖☁₪、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;

　　7.經營設施☁₪、裝置目錄;

　　8.經營質量管理制度☁₪、工作程式等檔案目錄;

　　9.經辦人授權證明☁·╃│•。

　　而三類許可證明▩│✘↟，在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體▩│✘↟，監控醫療器械出入情況▩│✘↟，這個軟體是必要申請條件▩│✘↟，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察▩│✘↟，對於倉庫擺放▩│✘↟，經營場所▩│✘↟，以及人員問一些問題▩│✘↟，是審批許可資質的重要環節☁·╃│•。