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    • 在上海怎麼辦理醫療器械經營許可證

    在上海怎麼辦理醫療器械經營許可證

    2019-04-01     作者:     文章來源:     點選數:9050 

      醫療器械相信大家都不陌生•│☁,去醫院看病時•│☁,醫生護士所使用的工具都是醫療器械╃·✘·•。醫療器械也是有類別劃分的•│☁,以安全程度劃分•│☁,劃分類別如下☁•▩·│:

      一類醫療器械☁•▩·│:風險係數低•│☁,不需要獲得許可證即可經營╃·✘·•。

      二類醫療器械☁•▩·│:風險較低•│☁,常規使用可保 安全的•│☁,如紗布繃帶等╃·✘·•。需要獲得備案╃·✘·•。

      三類醫療器械☁•▩·│:風險較高•│☁,需要非常專業嚴謹地使用以確保安全╃·✘·•。輸液管•│☁,人工晶體╃·✘·•。需要獲得許可證明╃·✘·•。

      如想經營醫療器械•│☁,首先要定位好•│☁,自己到底要做哪類的醫療器械•│☁,可以單做一類•│☁,也可以所有都做╃·✘·•。只需要拿到許可以及備案好就可以╃·✘·•。二類醫療器械備案•│☁,三類醫療器械需要拿到許可 •│☁,都可幫助您順利拿到資質╃·✘·•。

      申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料☁•▩·│:

      1.第二類醫療器械經營備案表

      2.營業執照和組織機構程式碼證影印件

      3.法定代表人·•✘╃☁、企業負責人·•✘╃☁、質量負責人的身份·•✘╃☁、學歷或者職稱影印件

      4.組織機構與部門設定說明

      5.經營範圍·•✘╃☁、經營方式說明;

      6.經營場所·•✘╃☁、庫房地址的地理位置圖·•✘╃☁、平面圖·•✘╃☁、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;

      7.經營設施·•✘╃☁、裝置目錄;

      8.經營質量管理制度·•✘╃☁、工作程式等檔案目錄;

      9.經辦人授權證明╃·✘·•。

      而三類許可證明•│☁,在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體•│☁,監控醫療器械出入情況•│☁,這個軟體是必要申請條件•│☁,除了這些 還需要由工作人員做場地勘察•│☁,對於倉庫擺放•│☁,經營場所•│☁,以及人員問一些問題•│☁,是審批許可資質的重要環節╃·✘·•。

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