2019-04-01 作者: 文章來源: 點選數:9972
醫療器械相信大家都不陌生▩│✘↟,去醫院看病時▩│✘↟,醫生護士所使用的工具都是醫療器械☁·╃│•。醫療器械也是有類別劃分的▩│✘↟,以安全程度劃分▩│✘↟,劃分類別如下◕│₪↟:
一類醫療器械◕│₪↟:風險係數低▩│✘↟,不需要獲得許可證即可經營☁·╃│•。
二類醫療器械◕│₪↟:風險較低▩│✘↟,常規使用可保 安全的▩│✘↟,如紗布繃帶等☁·╃│•。需要獲得備案☁·╃│•。
三類醫療器械◕│₪↟:風險較高▩│✘↟,需要非常專業嚴謹地使用以確保安全☁·╃│•。輸液管▩│✘↟,人工晶體☁·╃│•。需要獲得許可證明☁·╃│•。
如想經營醫療器械▩│✘↟,首先要定位好▩│✘↟,自己到底要做哪類的醫療器械▩│✘↟,可以單做一類▩│✘↟,也可以所有都做☁·╃│•。只需要拿到許可以及備案好就可以☁·╃│•。二類醫療器械備案▩│✘↟,三類醫療器械需要拿到許可 ▩│✘↟,都可幫助您順利拿到資質☁·╃│•。
申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料◕│₪↟:
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構程式碼證影印件
3.法定代表人☁₪、企業負責人☁₪、質量負責人的身份☁₪、學歷或者職稱影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍☁₪、經營方式說明;
6.經營場所☁₪、庫房地址的地理位置圖☁₪、平面圖☁₪、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施☁₪、裝置目錄;
8.經營質量管理制度☁₪、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明☁·╃│•。
而三類許可證明▩│✘↟,在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體▩│✘↟,監控醫療器械出入情況▩│✘↟,這個軟體是必要申請條件▩│✘↟,除了這些 還需要由工作人員做場地勘察▩│✘↟,對於倉庫擺放▩│✘↟,經營場所▩│✘↟,以及人員問一些問題▩│✘↟,是審批許可資質的重要環節☁·╃│•。
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