醫療器械相信大家都不陌生•│☁，去醫院看病時•│☁，醫生護士所使用的工具都是醫療器械╃·✘·•。醫療器械也是有類別劃分的•│☁，以安全程度劃分•│☁，劃分類別如下☁•▩·│：

　　一類醫療器械☁•▩·│：風險係數低•│☁，不需要獲得許可證即可經營╃·✘·•。

　　二類醫療器械☁•▩·│：風險較低•│☁，常規使用可保 安全的•│☁，如紗布繃帶等╃·✘·•。需要獲得備案╃·✘·•。

　　三類醫療器械☁•▩·│：風險較高•│☁，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全╃·✘·•。輸液管•│☁，人工晶體╃·✘·•。需要獲得許可證明╃·✘·•。

　　如想經營醫療器械•│☁，首先要定位好•│☁，自己到底要做哪類的醫療器械•│☁，可以單做一類•│☁，也可以所有都做╃·✘·•。只需要拿到許可以及備案好就可以╃·✘·•。二類醫療器械備案•│☁，三類醫療器械需要拿到許可 •│☁，都可幫助您順利拿到資質╃·✘·•。

　　申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料☁•▩·│：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構程式碼證影印件

　　3.法定代表人·•✘╃☁、企業負責人·•✘╃☁、質量負責人的身份·•✘╃☁、學歷或者職稱影印件

　　4.組織機構與部門設定說明

　　5.經營範圍·•✘╃☁、經營方式說明;

　　6.經營場所·•✘╃☁、庫房地址的地理位置圖·•✘╃☁、平面圖·•✘╃☁、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;

　　7.經營設施·•✘╃☁、裝置目錄;

　　8.經營質量管理制度·•✘╃☁、工作程式等檔案目錄;

　　9.經辦人授權證明╃·✘·•。

　　而三類許可證明•│☁，在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體•│☁，監控醫療器械出入情況•│☁，這個軟體是必要申請條件•│☁，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察•│☁，對於倉庫擺放•│☁，經營場所•│☁，以及人員問一些問題•│☁，是審批許可資質的重要環節╃·✘·•。